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薬剤科
製造販売後調査における調査情報の公開について
1.製造販売後調査とは
医薬品は、治験を行い、厚生労働省からの認可を受けて発売されます。医薬品を製造販売する企業は、発売された後も、引き続き製品の品質や有効性・安全性の情報を収集し、厚生労働省に報告する義務があります。日常診療で使用されたときの有効性・安全性を確認する調査のことを製造販売後調査（以下、調査）といいます。医薬品を安全に使用するために必要な調査です。当院でも企業から依頼を受け、多くの調査を実施しています。
2.個人情報の保護
調査は、医薬品の製造販売を行なう企業の義務として、法令で実施することが定められています。法令では調査の重要性から、実施する際に患者さんの同意を必要としていません。調査で得られた有効性・安全性の情報は厚生労働省に報告されますが、患者さんのお名前や住所など、個人を識別できる情報は一切提供されません。
当院でも、調査を実施する際、プライバシーに関する情報は守られることから、患者さんに不利益は生じないと考えられるため、原則、同意を取得しておりません。
3.調査情報の公開について
しかし、調査の中には調査結果を厚生労働省に報告することにあわせて、学会や論文などで広く公表することを目的とするものがあります。企業が調査結果を学会や論文などで公表する場合も、患者さん個人を特定する情報が公開されることはありません。しかし、患者さんの意思を尊重するため、調査の実施状況をお知らせし、学会や論文などで公表される可能性があることをご了解いただく機会を設けるとともに、お断りいただける機会（オプトアウトといいます）を設けることとしました。
4.オプトアウトの実施
ご自身の調査に関する情報が学会や論文などで公表されることにご協力いただけない場合は、下記窓口までご連絡ください。
ただし、お申し出を受けられる期間が決められていますのでご留意ください。
【製造販売後調査に関するお問い合わせ先】
町田市民病院 薬剤科 医薬品情報室
電話番号：042-722-2230（病院代表）
受付時間：月曜日～金曜日（祝日を除く） 9：00～17：00
当院で実施されている製造販売後調査
調査結果を学会や論文で公表することを目的としたもの（同意取得を必要としないもの）
| 整理番号 | 医薬品・医療機器名 | 調査名 |
|---|---|---|
| S-0005 | エドルミズ錠50mg（外科） | エドルミズ錠 特定使用成績調査 |
| S-0006 | エドルミズ錠50mg （消化器内科） | エドルミズ錠 特定使用成績調査 |
| S-0008 | サフネロー点滴静注 | サフネロー点滴静注 特定使用成績調査 |
作成日：2024年5月20日
